Летняя акция! Скидка 20% при покупке курса лечения Velasof по предоплате. Подробности уточняйте у оператора. 8 800 200 68 64.
Velasof – это дженерик препарата Epclusa, который был разработан и выведен на рынок международной фармацевтической корпорацией Gilead Sciences. Вскоре после подтверждения эффективности и профиля безопасности лекарственного средства корпорация продала права на изготовление активных веществ и дженерика препарата компаниям из Индии и Бангладеша, в частности Hetero, которая занимается изготовлением и поставкой Velasof.
О препарате
Комбинацию Велпатасвира и Софосбувира разработали в 2016 году. Вскоре новый препарат был одобрен Управлением по санитарному надзору и качеству пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). После этого Европейская ассоциация по исследованию печени (EASL) заинтересовалась клиническими исследованиями комплекса и через месяц одобрила препарат для лечения пациентов в возрасте от 18 лет, страдающие гепатитом С всех генотипов.
Velasof изготавливается в виде таблеток с оболочкой. Активные вещества — велпатасвир (100 мг) и софосбувир (400 мг). Вспомогательные ингредиенты повышают противовирусную активность осн6овных веществ.
Софосбувир представляет собой пангенотипный ингибитор РНК-зависимой РНК-полимеразы вируса гепатита C NS5B, которая ответственна за репликацию. Велпатасвир воздействует на белок NS5A, который необходим в частности для репликации РНК.
Клинические исследования
Комплекс Велпатасвир+Софосбувир был протестирован в исследованиях ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3 . Тесты проводились среди пациентов с гепатитом С. Общее число участников исследования – более 1000 человек. Курс монотерапии препаратом продолжался на протяжении 12 недель. В результате УВО был достигнут в 95-99% случаев.
Самые высокие результаты показаны у пациентов с гепатитом С генотипа 2 и 4. Около 1% пациентов с гепатитом генотипов 1,3, 5 и 6 отказались от лечения ввиду нежелательных являений.
Следующее тестирование назвали ASTRAL-4. Оно проводилось среди людей с диагнозами гепатит С 1 и 3 генотипа, а также декомпенсированный цирроз печени. В этом случае принимали Велпатасвир+Софосбувир+Рибавирин. Исследование длилось 24 недели, УВО получили в 96% и 85% случаев соответственно.
Тест ASTRAL-5 проводился среди пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-1. В этом случае результаты были такими же, как и в исследованиях ASTRAL 1-3. На эффективность не оказала воздействия ни ко-инфекция, ни препараты против ВИЧ. Более того, в плазме крови наблюдалось снижение количества РНК ВИЧ.
Режим приема
Velasof следует принимать по 1 таблетке раз в 24 часа, независимо от приема пищи. Таблетку лучше проглатывать целиком и обильно запивать водой. Курс лечения должен назначить лечащий врач, но для достижения УВО рекомендуется 12 недель приема препарата пациентам с компенсированным циррозом или без него. В случае декомпенсированного цирроза срок увеличивается до 24 недель, а также добавляется Рибавирин:
- 1000 мг в сутки больным до 75 кг и 1200 мг от 75 кг при циррозе В.
- 600 мг раз в сутки больным до 75 кг и 1000 мг от 75 кг при циррозе С.
Рибавирин также назначается пациентам с компенсированным циррозом до и после пересадки. Принимать необходимо 1000 мг до 75 кг и 1200 мг от 75 кг.
Для больных с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина от 30 мл/мин изменение дозировки не требуется. Исследования с пациентами с тяжелыми формами почечной недостаточности не проводились, поэтому прием не рекомендован.
Для беременных женщин и пожилых людей корректировка дозы не требуется. Исследования с детьми младше 18 лет не проводились, поэтому для таких пациентов лучше подобрать другую терапию.
Показания и противопоказания
Velasof показан при гепатите С генотипов 1-6 с компенсированным или декомпенсированным циррозом печени, почечной недостаточности, а также при ко-инфекции ВИЧ. В качестве монотерапии против ВИЧ препарат неэффективен.
Противопоказания:
- Возраст до 18 лет.
- Аллергия или непереносимость одного из компонентов.
- Тяжелые формы почечной недостаточности.
- Прием индукторов Р-gp или CYP, ингибиторов протонной помпы и противосудорожных лекарственных средств.
Побочные эффекты и последствия передозировки
Побочные эффекты были зафиксированы во время вышеописанных клинических исследований Velasof:
- Головная боль.
- Усталость.
- Тошнота и рвота.
- Нарушения сердечного ритма.
- Кожные высыпания.
Документально зафиксирована самая большая доза, которая была принята добровольцем в рамках тестирования составила 1200 мг софосбувира и 500 мг велпатасвира. При такой дозировке негативных последствий для организма пациента не было выявлено. Несмотря на это при передозировке рекомендовано наблюдения у врача.
