Teravir – это препарат дженерик Тенофовира, изготовленный по лицензии ирландской фармкомпании Gilead Sciences индийским производителем Natco Pharma Ltd.
О препарате
Впервые Тенофовир был разработан в 1984 году чешским химиком Антонином Голи. В 1997 году Gilead Sciences приобрела патент на производство препарата, а также доказала его эффективность против ВИЧ при подкожном введении.
В 2001 году он был утвержден Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения ВИЧ. В 2008 после ряда исследований была доказана его эффективность в терапии гепатита В. В это же время был разработан тенофовир для перорального применения.
Тенофовир – это синтетическое лекарственное средство из группы нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы. После его приема образуется метаболит, ингибирующий фермент и ДНК-полимеразы ВИЧ. Одновременная эффективность препарата против ВИЧ и гепатита В позволяет назначать его пациента с ко-инфекцией.
Согласно данным FDA, регулярный прием препарата снижает риск заражения ВИЧ во всех группах риска, включая инъекционных наркоманов. В то же время, разработанный на основе препарата вагинальный гель был признан неэффективным.
Клинические исследования
GS-97-901. Исследование показало снижение вирусной нагрузки (количества РНК-копий в плазме крови) на 1.21 копий на мл после 2 недель монотерапии.
GS-98-902. При введении тенофовира дополнительно к ранее назначенным препаратам для терапии пациентов с ВИЧ вирусная нагрузка снижалась на 0.62 копии на мл плазмы.
GS 903. Спустя 144 недели приема препарата у 73% пациентов вирусная нагрузка снизилась до уровня 50 копий на мл при изначальных показателях 400-100 000 копий на мл.
GS 934. Проводилось среди 517 пациентов. Через 48 недель у 77% пациентов вирусная нагрузка снизилась до уровня 50 копий на мл при изначальных показателях от 100 000 копий на мл и выше.
Исследование эффективности препарат тенофовир, проведенное FDA, показало эффективность у 97% пациентов. Оставшиеся 3% пациентов систематически нарушали режим приема препарата. В течение 144 недель не было выявлено резистентности штаммов вируса гепатита В. УВО был получен во всех 97% случаев.
Режимы приема
Препарат необходимо принимать 1 раз в сутки в одно и то же время натощак, во время или после еды. Жирная пища увеличивает всасываемость активного вещества на 40%, но принимать лекарство можно и без нее.
Teravir чаще всего используется для пожизненной терапии ВИЧ и гепатита В, но длительность и частоту курсов должен назначать лечащий врач. Для пациентов, страдающих почечной недостаточностью, есть особые рекомендации по приему, в зависимости от клиренса кератина:
- КК от 50. 1 раз в сутки.
- КК 30-50. 1 раз в 2 суток.
- КК 29-10. 1 раз в 3-4 суток.
- КК менее 10. Не рекомендуется из-за недостатка данных.
- После гемодиализа. 1 раз в неделю.
Для пациентов, страдающих печеночной недостаточностью, необходимости в корректировке дозы нет.
Из-за возможного развития патологии костных тканей у плода, Teravir показан беременным женщинам только после детального рассмотрения других вариантов терапии. В то же время отказ от препарата пациентом с гепатитом В в период беременности крайне не рекомендован.
Показания и противопоказания
Лечение ВИЧ-1 и гепатита В в сочетании с другими препаратами или в качестве мототерапии.
Противопоказания:
- Индивидуальная непереносимость или повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Прием других средств, содержащих тенофовира дизопроксила фумарат.
- Терминальная хроническая почечная недостаточность.
Побочные эффекты
Различные расстройства ЖКТ, чаще всего метеоризм.
Синдром Фанкони, острая почечная недостаточность.
Снижение плотности костной ткани.
Что касается нефротоксичности, точно сказать, воздействуют ли Teravir на функции почек нельзя. Было проведено несколько исследований, в том числе долгосрочных, которые показали, что почечная недостаточность развивается у пациентов с низкой массой тела, диагностированными заболеваниями почек при приеме нефротоксических препаратов.
В то же время у пациентов не из группы риска, получавших двойную дозу тенофовира, признаков нарушения функции почек обнаружено не было. Несмотря на отсутствие доказательств прямой зависимости развития почечной недостаточности от приема препарата, были сообщения о тяжелых лекарственных поражениях почек.
