Tenvir EM представляет собой дженерик препарата Truvada (Тенофовир 300мг + Эмтрицитабин 200мг), произведенный по лицензии Gilead Sciences индийской компанией Cipla Limited. Используется для профилактики и лечения ВИЧ-1, ВИЧ-2 и гепатита В.
О препарате
Оригинальное лекарственное средство было разработано в 2004 году ирландской фармкомпанией Gilead Sciences как профилактическое средство от ВИЧ-инфекции. Препарат воздействует на вирус, благодаря чему прекращается синтез его ДНК.
Эмтрицитабин, входящий в состав лекарственного средства, является аналоговым нуклеозидом цитидина. В комплексе с тенофовиром он оказывает серьезное воздействие на вирус гепатита В и позволяет предупредить развитие декомпенсированного цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы.
Сразу после выпуска лекарство было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, как профилактическое средство, рекомендованное для приема лицам в группе риска ВИЧ.
В 2012 году препарат был одобрена для до контактной профилактики (ДКП/PrEP) ВИЧ-инфекции В США, а еще через 4 года – в странах ЕС. После мирового признания Трувада Gilead Sciences начали продавать права на производство активного вещества.
На данный момент самые качественные дженерики изготавливаются немецкой компанией HEXAL, американскими фармацевтами из Teva, а также крупной индийской фармкомпанией Cipla.
Клинические исследования
Tenvir EM неоднократно демонстрировал эффективность в профилактике и лечении ВИЧ в контролируемых условиях и in vitro, но было неясно, будет ли также работать препарат в реальных условиях.
Первые масштабные исследования были проведены Центром по контролю и профилактике заболеваний США (CDC). Согласно их данным эффективность препарата составила 92%, при этом лекарственное средство не оказывает эффект на другие ЗППП вирусной природы, кроме гепатита В.
С 2012 по 2016 проводилось исследования, результаты которого были опубликованы в издании Clinical Infectious Diseases. 657 пациентов принимали Тенофовир+Эмтрицитабин на протяжении 4 лет. Среди них были гомосексуалисты и бисексуалы, то есть люди, находящиеся в группе риска ВИЧ. Эффективность профилактики составила 100%, при этом у 54% пациентов были обнаружены другие ЗППП.
Другое исследование проводилось в Великобритании. Его результаты опубликовал журнал Lancet. 544 жителя Великобритании из группы риска ВИЧ на протяжении года принимали Тенофовир+Эмтрицитабин. Только у 1% процента был диагностирован ВИЧ, то есть эффективность составила 99%. В то же время, среди участников, отложивших прием препарата, 9% заразились ВИЧ.
Французские ученые из Национального агентства исследования СПИД и вирусных типов гепатита провели исследование, в котором участвовало более 800 человек из Великобритании и Франции. Оно показало 100% эффективность препарата при приеме непосредственно перед или во время полового акта. Ни один из пациентов не заразился ВИЧ и гепатитом, хотя не принимал средство систематически.
Согласно статистическим данным, отказ от препарата в 50% случаев приводит к обострению хронического гепатита В.
Режимы приема
Tenvir EM принимают раз в день по одной таблетке перед или во время еды. Антиретровирусная терапия обычно показана на протяжении всей жизни, длительность курса и их частоту должен определять лечащий врач.
Снижение дозы возможно при заболеваниях печени, почечной или сердечной недостаточности. Препарат необходимо с осторожностью применять беременным женщинам, пациентам младше 18 лет и пожилым людям.
Пациентам с КК 50-80 мл/мин назначают прием раз в 24 часа, при КК 30-49 мл/мин достаточно принимать 1 таблетку Tenvir EM в двое суток.
Показания и противопоказания
Показания:
- ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в составе комплексной антиретровирусного лечения.
- Гепатит В для пожизненного приема.
Противопоказания:
- Почечная недостаточность с КК<30 мл/мин.
- Показанный гемодиализ.
- Использование с другими лекарствами, в составе которых есть Тенофовир или Эмтрицитабин.
- Непереносимость лактозы.
- Синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
- Индивидуальная непереносимость или чувствительность к активным или вспомогательным веществам.
Побочные эффекты
- Гипофосфатемия, гипокалиемия, лактацидоз, гипергликемия, гипертриглицеридемия.
- Головокружение, головные боли, бессонница, нарушения сна.
- Диарея, тошнота, рвота, вздутие, метеоризм, боли в животе, диспепсия, панкреатит, гипербилирубинемия.
- Нейтропения, анемия.
- Увеличение концентрации креатинина, протеинурия, острая почечная недостаточность, некроз канальцев, нефрит, нефрогенный диабет, тубулопатия проксимального типа.
- Слабость в мышцах, рабдомиолиз, остеомаляция, миопатия.
- Сыпь, зуд, изменение цвета кожи.
- Ангионевротический отек, крапивница.
