SoviHep D представляет собой комбинацию двух дженериков с высокой противовирусной активностью. Активные вещества были разработаны крупными компаниями Gilead Sciences и Bristol-Myers Squibb. После того, как была доказана эффективность комбинирования препарата фармкомпании продали право на производство дженериков индийской компании Zydus Heptiza Ltd, которая выпустила на рынок комбинированный вариант.
О препарате
Gilead Sciences совершила настоящий переворот, когда представила препарат Совалди на основе Софосбувира. Препарат показал высокую эффективность в лечении гепатита С, особенно в сочетании с другими противовирусными препаратами. Подобная разработка была и у компании Bristol-Myers Squibb, но от нее впоследствии отказались.
Спустя 3 года BMS впустили препарат Даклинза на основе Даклатасвир. Он также показал высокую эффективность при лечении пациентов с гепатитом С всех генотипов. В 2014 году его одобрили для использования в странах Европы, а в 2015 – в США. Совалди одобрили немного ранее – в 2012 году.
Схемы лечения комбинацией Даклинзы и Совалди были одобрены в 2016 году, но конкурирующие компании не могли выпускать комплексный препарата. Но вскоре они продали права на производство активных веществ индийской компании Zydus Heptiza Ltd, которая и разработала удобный комбинированный препарат SoviHep D.
Действующее вещество Софосбувир является синтетическим препаратом с противовирусной активностью, который ингибирует РНК-полимеразы NS5B, которые необходимы для репликации. Даклатасвир ингибирует белок NS5A, который также играет важную роль в репликации вируса. Таким образом, препарат SoviHep D блокирует сразу два важнейших для жизнедеятельности вируса белка, благодаря чему достигается значительное снижение вирусологической нагрузки.
Клинические исследования
Софосбувир и Даклатасвир неоднократно проходили тестирования, заказанные производителями, а также независимые. Отдельно препараты показывали достаточно высокую эффективность в лечение гепатита С, но испытания комплекса дали крайне высокие результаты:
- У пациентов с гепатитом С 2 и 4 генотипа УВО был достигнут в 97% случаев.
- При генотипах 1 и 3 эффективность составила 95%.
- При генотипах 5 и 6 порядка 97%.
При этом пациенты страдали компенсированным циррозом, почечной недостаточностью и ко-инфекцией ВИЧ. Лечение также было эффективным у людей, которые не реагировали на ПЭГ-интерферон с рибавирином.
Схемы приема
Принимать SoviHep D необходимо по одной таблетке 1 раз в день, независимо от приема пищи. Длительность курса определяет врач, но ниже представлены схемы лечения, одобренные Управлением FDA.
| Генотип вируса осложнения |
Схема терапии |
Длительность курса |
| Генотип 1 или 4, без цирроза |
SoviHep D |
12 недель. 24 недели для пациентов, ранее получавших другую терапию. |
| Генотип 1 или 4, компенсированным циррозом |
SoviHep D |
24 недели. Возможен дополнительный прием рибавирина для пациентов тяжелой формой цирроза. |
| Генотип 2, с компенсированным циррозом |
SoviHep D+рибавирин |
24 недели |
Корректировка дозы не требуется пожилым пациентам и людям с умеренными формами почечной недостаточности. При беременности и в период лактации SoviHep D рекомендуется принимать только после детального рассмотрения других вариантов лечения. Негативных реакций при совмещении SoviHep D с другими противовирусными препаратами, включая лекарства от ВИЧ, не обнаружено.
Показания и противопоказания
SoviHep D показан при хроническом гепатите С генотипа 1-6 с почечной и печеночной недостаточностью или без осложнений. Противопоказания:
- Возраст до 18 лет.
- Тяжелая или терминальная стадия почечной недостаточности.
- Беременность.
- Индивидуальная непереносимость.
Побочные эффекты и последствия передозировки
В ходе клинических исследований SoviHep D были выявлены такие негативные эффекты:
- Головокружение и головные боли.
- Кожные высыпания и зуд.
- Усталость и сонливость.
- Нарушения в работе ЖКТ.
Во время тестов добровольцами были приняты дозы в 3 раза превышающие допустимые. При такой дозировке негативных последствий выявлено не было.
