Sovaldi

Совалди – торговая марка препарата для лечения гепатита С софосбувира. Лекарственное средство ингибирует РНК-полимеразы, ответственные за репликацию РНК вируса гепатита С. Совалди стал первым препаратом прямого действия и показал более высокую эффективность и короткие сроки достижения УВО, чем неспецифические лекарства. Кроме того, отмечено гораздо меньшее количество побочных эффектов.

О препарате

Крупная фармкомпания Gilead Sciences приобрела компанию-разработчика софосбувира Pharmasset Inc. в 2011 году. Примерно в это же время разработку специфического лекарства от гепатита С начала компания BMS.

В 2013 году FDA одобрило использование Совалди в сочетании с рибавирином для терапии гепатита С 2 и 3 генотипа, а также комбинацию софосбувира, рибавирина и инъекции интерферона-альфа для лечения гепатита С 1 и 4 генотипа. В то же время BMS вынуждены были отказаться от исследований собственного безинтерферонового препарата из-за большого количества нежелательных эффектов. 

В 2014 году представители Gilead Sciences заявили о продаже прав на производство дженериков в 91 развивающуюся страну. Это решение было принято под давлением общественности, так как 1 таблетка стоит в США около 1 тысячи долларов, что по оценкам экспертов в 100 раз выше себестоимости.

В 2018 году российская компания Фармстандарт и Gilead Sciences пришли к соглашению о продаже права дистрибьюции и производства софосбувира на территории РФ. Тогда же Минздрав начал подготовку по включению препарата в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, что должно было состояться в начале 2019.

Но стоимость производства оригинального активного вещества вышла з рамки госбюджета, поэтому представители Фармстандарта заявили о скором начале производства дженерика Совалди.    

Клинические исследования

Совалди не показан для монотерапии, поэтому все клинические исследования проводились в комбинации с другими препаратами. 

Согласно исследованиям Neutrino, частота УВО при терапии софосбувиром в сочетании с ПЭГ-ИНФ и рибавирином составила 93% при продолжительности лечения от 12 до 24 недель.    

Исследования, проведенные по заказу Gilead Sciences, показали такие результаты достижения УВО:

• Генотип 1 – 89% при 12-недельном курсе.
• Генотип 4 — 96% при 12-недельном курсе.
• Генотип 2 – 93% при 12-недельном курсе.
• Генотип 3 – 86% при 24-недельном курсе.

Схемы приема

В период с 2013 по 2016 год FDA одобрило такие схемы приемы препарата:

• 12 недель в сочетании с рибавирином при 2 генотипе.
• 24 недели в сочетании рибавирином при 3 генотипе.
• 12 недель в комплексе с рибавирином и ПЭГ-ИНФ при 1 и 4 генотипе.
• 8-24 недели в сочетании с ледипасвиром при 1 генотипе.
• 8-24 недели в сочетании симеопревиром при 1 генотипе.
• 8-24 недели с комплексе с даклатасфиром и рибавирином или без последнего при 1 и 3 генотипе. 

Показания и противопоказания

Показание – терапия хронического гепатита С в сочетании с другими препаратами.

Противопоказания:

• Возраст до 18 лет.
• Беременность и период лактации.
• Индивидуальная непереносимость компонентов.
• Острая или терминальная стадия почечной недостаточности.
• Декомпенсированный цирроз печени.
• Ко-инфекция ВГС и ВГВ.

Побочные эффекты и последствия передозировки

Во время проведения исследований задокументированы такие нежелательные эффекты:

• Головная боль.
• Бессонница.
• Общая слабость.
• Тошнота.
• Головокружение.
• Кожный зуд.
• Инфекция верхних дыхательных путей.
• Анемия.
• Лимфопения.
• Высыпания.
• Боли в спине.

При проведении исследований безопасности препарата среди пациентов с ко-инфекцией ВИЧ не было обнаружено клинически значимых взаимодействий Совалди с циклоспорином, такролимусом, метадоном, рилпивирином, ритонаривиром и так далее. Это значит, что препарат показан для терапии гепатита С при ко-инфекции ВИЧ. 

Наибольшей задокументированной дозой при единоразовом приеме является 1200 мг софосбувира. После ее приема ни у одного из 59 пациентов не наблюдалось интоксикации и других негативных последствий.

Более дешевые препараты с аналогичным составом: