Внимание! Препарат продаётся только курсом из 3-х упаковок! Стоимость курса лечения 36 000 рублей
SofoVel это препарат-дженерик новейшего лекарственного средства Эпклюза, разработанного крупной исследовательско-производственной компанией Gilead Sciences. Его изготовлением занимается венесуэльская компания AVA Pharmaceuticals по официальной лицензии Gilead , выданной в 2017 году. SofoVel применяется для терапии гепатита С всех генотипов.
О препарате
SofoVel – это комбинация 2 компонентов с высоким уровнем противирусной активности Софосбувира и Велпатасвира , а также вспомогательных компонентов, которые улучшают фармакологические свойства основных компонентов. Велпатасир ингибирует белок NS5A, необходимый для репликации РНК вируса. Софосбувир ингибирует РНК-полимеразу NS5B, которая является ключевой для репликации вируса. SofoVel выпускается в форме таблеток с оболочкой, содержание главных компонентов: 400 мг Софосбувира и 100 мг Велпатасвира.
Комплекс этих противовирусных препаратов разработали и протестировали в 2016 году. Уже через месяц новое лекарственное средство было одобрен Управлением по санитарному надзору и качеству пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Еще через несколько недель его одобрила Европейская ассоциация по исследованию печени (EASL) для взрослых пациентов с гепатитом С.
После подтверждения эффективности противовирусного комплекса, а также профиля его безопасности компания решила лицензировать производство дженериков фармкопаниями развивающихся стран, в частности лицензию получила AVA Pharmaceuticals.
Клинические исследования
Действующие вещества препарата SofoVel были протестированы в рамках ASTRAL-1-3 . Тесты проводились среди больных гепатитом С. Количество участников – порядка 1500 человек. Курс терапии SofoVel продолжался 12 недель. В результате УВО был достигнут в 95-99% случаев. Самые высокие результаты показаны у пациентов с гепатитом С генотипа 2 и 4. Около 1% пациентов с гепатитом генотипов 1,3, 5 и 6 отказались от лечения ввиду нежелательных явлений.
Во время тестов ASTRAL-4 пациенты получали SofoVel в сочетании с рибавирином. Эффективность терапии гепатита С при декомпенсированном циррозе зафиксирована на уровне 96% для 1 генотипа и 85% для 3 генотипа.
Для исследования ASTRAL-5 собрали пациентов с ко-инфекций ВИЧ. Средние результаты по достижению УВО – 97%, при 99% эффективности для 2 и 4 генотипа.
Режим приема
Препарат следует принимать по 1 таблетке раз в 24 часа, независимо от приема пищи. Курс лечения должен назначить лечащий врач, но обычно для УВО достаточно 12 недель SofoVel пациентам с компенсированным циррозом или без него. В случае декомпенсированного цирроза добавляется РИБ в дозировке 600-100- мг в сутки, в зависимости от стадии цирроза и веса пациента.
РИБ также назначается пациентам с компенсированным циррозом до и после пересадки. Принимать необходимо 1000 мг до 75 кг и 1200 мг от 75 кг.
Корректировка дозировки не требуется для пожилых пациентов, беременных женщин и людей, страдающих почечной недостаточностью при клиренсе креатинина от 30 мл/мин. Исследования с пациентами с тяжелыми формами почечной недостаточности не проводились, поэтому прием не рекомендован.
Показания и противопоказания
SofoVel показан при гепатите С генотипов 1-6 с компенсированным или декомпенсированным циррозом печени, а также при ко-инфекции ВИЧ.
Противопоказания:
- Возраст менее 18 лет.
- Непереносимость компонентов.
- Почечная недостаточность в тяжелой или терминальной стадии.
- Прием индукторов Р-gp или CYP, ингибиторов протонной помпы и противосудорожных лекарственных средств.
Побочные эффекты и последствия передозировки
Побочные эффекты были зафиксированы во время вышеописанных клинических исследований SofoVel:
- Головные боли.
- Ощущение усталости.
- Тошнота, редко — рвота.
- Сбои сердечного ритма.
- Кожные высыпания, зуд.
- Аллергические реакции.
Задокументирован прием самой большой дозы препарата: 1200 мг софосбувира и 500 мг велпатасвира. При такой дозировке негативных последствий для организма пациента не было выявлено. Несмотря на это при передозировке SofoVel рекомендовано наблюдения у врача для своевременной диагностики интоксикации и назначения симптоматического лечения.
