Sofokast Plus – это комбинированный препарат-дженерик, разработанный индийской компанией Aprazer Healthcare. Несмотря на то, то лицензия на производство и продажу принадлежит Aprazer, непосредственное производство осуществляется на мощностях другой компании из Индии – Natco.
О препарате
Sofokast Plus содержит 2 активных вещества Софосбувир и Даклатасвир. Первый компонент был разработан одним из лидеров рынка противовирусных лекарств – компанией Gilead Sciences. Второй выпустил ее прямой конкурент Bristol-Myers Squibb.
На основе этих двух веществ были произведены лекарства Совалди (Софосбувир) и Даклинза (Даклатасвир). 12-недельный курс комплекса этих двух препаратов обошелся бы примерно в 500-600 тысяч рублей, поэтому компании решили продать права на изготовление дженериков фармкомпаниям развивающихся стран.
Aprazer Healthcare получили лицензию и заключили договор с Natco об аренде оборудования и помещений для производства Sofokast Plus. Дженерик производится в виде таблеток, в которых содержатся оба вещества: 60 мг Даклатасвира и 400 мг Софосбувира.
Оба вещества, а также их комбинации для терапии рекомендованы в Европе и США для лечения пациентов с хроническим гепатитом С различных генотипов при циррозе.
Действующее вещество Софосбувир представляет собой синтетический препарат с высоким уровнем противовирусной активности, который ингибирует РНК-полимеразы NS5B, необходимые для репликации вируса. Даклатасвир блокирует белок NS5A, который также играет важную роль в репликации вируса. Sofokast Plus ингибирует сразу два важнейших для жизнедеятельности вируса белка, благодаря чему достигается значительное снижение вирусологической нагрузки.
Клинические исследования
Sofokast Plus, а также оригинальные вещества неоднократно проходили клинические исследования среди пациентов разных возрастов, полов и национальностей. Согласно последним данным:
- У пациентов с гепатитом С 2 и 4 генотипа УВО был достигнут в 97% случаев после 12-недельного курса.
- При генотипах 1 и 3 эффективность составила 95% после 12-недельного курса.
- В случае тяжелой печеночной недостаточности к препарату добавляют рибавирин и увеличивают курс до 24 недель. Эффективность составляет 96%
Схемы приема
Принимать Sofokast Plus следует по одной таблетке 1 раз в день, независимо от времени приема пищи. Длительность курса определяет врач, но есть рекомендованные схемы:
- Гепатит С 1 и 4 генотипа без осложнений. 12 недель для достижения УВО, 24 недели для пациентов, получавших терапию ранее.
- Генотип 1 и 4 при компенсированном циррозе. 24 недели в обычных случаях. При значительном улучшении клинической картины врач может уменьшить его до 16 недель. При тяжелых формах цирроза добавляют рибавирин.
- Генотип 2 с компенсированным циррозом. Sofokast Plus показан только в комплексе с рибавирином. Длительность лечения – не менее 24 недель.
Корректировка дозы не требуется:
- Пожилым людям.
- Пациентам с ко-инфекцией ВИЧ.
- При почечной недостаточности.
Препарат с осторожностью назначается женщинам в период беременности и лактации.
Показания и противопоказания
Sofokast Plus показан при хроническом гепатите С генотипа 1-6 с почечной и печеночной недостаточностью или без осложнений. Противопоказания:
- Возраст менее 18 лет.
- Тяжелые стадии почечной недостаточности.
- Беременность и лактация.
- Аллергия на компоненты препарата.
Побочные эффекты и последствия передозировки
В ходе клинических исследований Sofokast Plus были выявлены такие негативные эффекты:
- Головокружение.
- Головные боли.
- Нарушения сна.
- Кожные высыпания и зуд.
- Ощущение усталости.
- Метеоризм и диарея.
Во время тестов добровольцами были приняты дозы в 3 раза превышающие допустимые. При такой дозировке негативных последствий выявлено не было.
