Lucisof – дженерик противовирусного препарата Совалди, который был разработан и выпущен компанией Gilead Sciences.Препарат изготавливается на основе Софосбувира – вещества с высокой противовирусной активностью. Лекарство ингибирует РНК-зависимые РНК-полимеразы вируса гепатита С всех генотипов, которые отвечают за репликацию РНК вируса.
О препарате
В 2011 году крупный фармакологический конгломерат Gilead Sciences выкупил компанию, которая разработала Софосбувир. Специалисты Gilead занимались только тестированием и выводом лекарства на рынок.
После окончания лабораторных исследований, показавших высокую эффективность действующего вещества, по сравнению с традиционной интерфероновой терапией, компания выпустила на рынок препарат на основе Софосбувира под названием Совалди.
Всего через месяц он был утвержден Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медицинских препаратов США FDA в качестве одного из компонентов коплекса для терапии гепатита С. Еще через месяц он был одобрен в странах Евросоюза в сочетании с РИБ для терапии гепатита С 2 и 3 генотипа. Также была утверждена комбинация софосбувира, рибавирина и инъекции интерферона-альфа для лечения гепатита С 1 и 4 генотипа.
В 2014 году представители Gilead Sciences заявили о продаже прав на производство дженериков в 91 развивающуюся страну, в частности компании Lucius Pharmaceuticals (Шри-Ланка), которая разработала собственный препарат на основе софосбувира Lucisof.
В 2018 году отчественная компания Фармстандарт и Gilead Sciences заключили договор о продаже права продажи и производства софосбувира на территории РФ. Тогда же Минздрав начал подготовку по включению препарата в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, что должно было состояться в начале 2019.
Но вскоре оказалось, что стоимость препарата не покрывается бюджетом, поэтому от производства оригинала пришлось отказаться. Пока Фармстандарт будет официальным дистрибьютором Совалди, затем разработает собственный дженерик.
Клинические исследования
Lucisof не назначается в качестве монотерапии, поскольку не может эффективно действовать без дополнительных препаратов прямого противовирусного действия, рибавирина или ПЭГ-интеферона. Именно поэтому все клинические исследования проводились в комбинации с другими препаратами.
Ранее традиционная интерфероновая терапия показывала эффективность на уровне 60% при большом количестве негативных последствий и побочных эффектов. При добавлении Lucisof к ПЭГ-ИНФ УВО был достигнут в 93% случаев при курсе в 12 недель для пациентов без цирроза и 24 недели для больных гепатитом С с компенсированным циррозом.
Также были проведены другие исследования среди пациентов с такими генотипами:
- 1 – УВО 89% случаев при 12-недельном курсе.
- 4 — 96% при 12-недельном курсе.
- 2 – 93% при 12-недельном курсе.
- 3 – 86% при 24-недельном курсе.
Схемы приема
Lucisof принимается по одной таблетке 1 раз в 24 часа, то есть дозировка составляет 400 мг Софосбувира в сутки. Как уже говорилось выше, монотерапия данным препаратом неэффективная, поэтому Управление FDA утвердило такие схемы лечения в комплекс с прочими лекарствами:
- 12 недель с РИБ 2 генотип.
- 24 недели с РИБ 3 генотип.
- 12 недель с РИБ и ПЭГ-ИНФ 1 и 4 генотип.
- 8-24 недели с ледипасвиром при 1 генотипе.
- 8-24 недели с симеопревиром при 1 генотипе.
- 8-24 недели с даклатасфиром и РИБ или без РИБ 1 и 3 генотип.
Длительность курса, дозировку основного и дополнительных препаратов должен назначать лечащий врач. При изменении клинической картины дозировка и длительность курса могут быть скорректированы.
Показания и противопоказания
Показание – хронический гепатит С при ко-инфекции ВИЧ, умеренных формах печеночной и почечной недостаточности или без осложнений.
Противопоказания:
- Декомпенсированный цирроз.
- Возраст до 18 лет.
- Беременность и период лактации.
- Непереносимость лекарства.
- Ко-инфекция вирусом гепатита В.
- Тяжелые формы почечной недостаточности.
Побочные эффекты и последствия передозировки
Во время проведения исследований задокументированы такие нежелательные эффекты:
- Инфекция верхних дыхательных путей.
- Анемия.
- Головная боль.
- Бессонница.
- Общая слабость.
- Головокружение.
- Высыпания.
- Тошнота.
- Лимфопения.
- Боли в спине.
- Кожный зуд.
При проведении исследований профиля безопасности препарата среди пациентов с ко-инфекцией ВИЧ не было обнаружено клинически значимых взаимодействий Lucisof с циклоспорином, такролимусом, метадоном, рилпивирином, ритонаривиром и так далее. Это значит, что препарат показан для терапии гепатита С при ко-инфекции ВИЧ.
Наибольшей задокументированной дозой при единоразовом приеме является 1200 мг софосбувира. После ее приема ни у одного из 59 пациентов не наблюдалось интоксикации и других негативных последствий. Тем не менее при приеме дозы, выше назначенной врачом, рекомендуется обратиться в больницу для своевременной диагностики интоксикации и назначения симптоматического лечения.
