Летняя акция! Скидка 20% при покупке курса лечения Ledifos по предоплате. Подробности уточняйте у оператора. 8 800 200 68 64.
Ledifos – дженерик противовирусного лекарственного Харвони, который был разработан компанией Gilead Sciences. Он состоит из софосбувира и ледипасвира, которые отличаются высокой противовирусной активностью, а также компонентами, усиливающими их фармакологическое действие. Может применяться без пегилированного интерферона или рибавирина или в сочетании с ними. Ledifos используется для лечения гепатита С 1 и 4 генотипа.
О препарате
Фармкомпания Gilead Sciences начала разработку препарата против 1 генотипа гепатита С, но во время исследований определили его эффективность и против 4 генотипа. В 2013 году специалисты фаза разработки завершилась и начались лабораторные исследования.
В 2014 фармкомпания подала заявку на утверждение Харвони как препарата для лечения гепатита С. Осенью этого же года EMA и FDA одобрили лекарственное средство. После этого Gilead Sciences продали право на производство дженериков 7 крупнейшим индийским фармакологическим предприятиям, включая Hetero Labs Ltd, которая занялась выпуском препарата под торговой маркой Ledifos.
Ледипасвир блокирует белок NS5A вируса гепатита C, а софосбувир — ингибирует РНК-полимеразы, отвечающие за репликацию РНК вируса. Таким образом достигается максимальный противовирусный эффект.
Клинические исследования
На первой фазе исследований Ledifos была собрана группа пациентов с гепатитом С и различные осложнениями, вплоть доя тяжелой почечной недостаточности. Результаты падения вирусологической нагрузки следующие:
- В 94% случаев при 8-недельном курсе.
- В 96% при 12-недельном курсе.
- В 99% случаев в 24 дельном курсе.
Вторая фаза ION-2 показала не менее высокие результаты, но теперь пациентов разбили на группы, в зависимости от осложнений:
- 1 группа – без цирроза печени, курс – 12 недель эффективность – 95%.
- 2 группа – без цирроза, курс – 24 недели, эффективность – 99%.
- 3 группа – компенсированный цирроз, курс – 12 недель, эффективность – 86%.
- 4 группа – компенсированный цирроз, курс – 12 недель, эффективность – 100%.
По исследованию SOLAR-2, достижение устойчивого вирусологического ответа было зафиксировано:
- В 100% случаев при 24-недельном курсе.
- В 99% случаев при 12-нельном курсе.
- В 95% случаев при 8-недельном курсе.
В этом исследовании участвовали пациенты с тяжелыми повреждениями печени, независимо от статуса трансплантации.
В 2019 году проводилось открытое исследование среди 228 несовершеннолетних пациентов в возрасте от 3 до 17 лет, которое показало такой же уровень эффективности. После его проведения комплекс из софосбувира и ледипасвира был одобрен для лечения детей от 3 лет FDA (США).
Режим приема
Ledifos принимается по 1 таблетке один раз в сутки, независимо от приема пищи. Для детей необходима корректировка дозы: 33,75/150, 45/200 или 90/400 мг ледипасвира и софосбувира, в зависимости от возраста, веса и клинической картины. Длительность курса и конечную дозировку назначает врач, но в большинстве случаев для достижения УВО достаточно 8-24 недель даже при тяжелых поражениях печени.
Для пожилых, беременных и пациентов с разными формами почечной и печеночной недостаточности изменение дозировки не требуется.
Показания и противопоказания
Ledifos показан пациентам с гепатитом С генотипов 1 и 4 генотипов при повреждениях печени и почек различной степени тяжести, а также ко-инфекции ВИЧ или моноинфекции без осложнений.
Противопоказания:
- Возраст до 3 лет.
- Индивидуальная непереносимость.
- Прием индукторов Р-гликопротеина.
- Прием розувастатина.
Побочные эффекты и последствия передозировки
Во время проведения исследований Ledifos были обнаружены такие нежелательные эффекты:
- Слабость.
- Усталость.
- Головные боли.
- Нарушения сна.
- Головокружение.
- Тошнота и рвота.
- Кожные высыпания и зуд.
Во время исследований добровольцы приняли дозу Ledifos в 3 раза превышающую допустимую. Негативных последствий для организма обнаружено не было. Тем не менее при передозировке показано наблюдения у врача для своевременного определения интоксикации и начала симптоматической терапии.
