Hepcinat Plus – это комбинированный препарат-дженерик, разработанный индийской компанией Natco Pharma Ltd. Он содержит два активных противовирусных компонента – Софосбувир и Даклатасвир. Первый был разработан компанией Gilead Sciences, второй — Bristol-Myers Squibb.
О препарате
В 2011 году Gilead Sciences представила препарат Совалди на основе Софосбувира. Лекарственное средство показал высокую эффективность в лечении гепатита С, особенно в сочетании с другими противовирусными препаратами нового поколения, а также РИБ и ПЭГ-ИНФ. В 2012 года Совалди был одобрен Управлением FDA.
Через 3 года Bristol-Myers Squibb выпустили препарат Даклинза на основе Даклатасвир. Он также показал высокую эффективность при лечении гепатита С генотипов 1-6. В 2014 году его утвердили в странах Евросоюза, а в 2015 – в США.
Комбинацию этих двух препаратов исследовали и одобрили в 2016 году. Несмотря на доказанную эффективность, покупка обоих препаратов была не по карману большинству пациентов, поэтому компании продали права на производство дженериков нескольким зарубежным компаниям, в частности Natco Pharma Ltd, которая выпустила комбинированный препарат Hepcinat Plus.
Действующее вещество Софосбувир ингибирует РНК-полимеразы NS5B, необходимые для репликации вируса. Даклатасвир воздействует на белок NS5A, который также играет важную роль в репликации РНК вируса гепатитаС.
Клинические исследования
Первые исследования комбинации Софосбувира и Даклатасвира проходили в Ирландии в 2016 году. По его данным, у 89% пациентов, принимавших комплексный препарата наблюдался устойчивый вирусологический ответ через 12 недель. Также были проведены исследования:
- Французского регистра больных гепатитом С – УВО в 98% случаев после 12 недель приема.
- Американской и Европейской ассоциации по изучению печени (EASL и AASLD) – УВО в 75% случаев после 24-недельного курса.
- Named Patient Prorgam – УВО в 80% после 12-недельного курса.
- Исследование среди пациентов после трансплантации – 98% эффективности.
- Тесты в сочетании с РИБ среди пациентов с ко-инфекцией ВИЧ – 92% эффективности.
Схемы приема
Принимать Hepcinat Plus следует по одной таблетке 1 раз в день, независимо от времени приема пищи. Длительность курса определяет врач, но есть рекомендованные FDA схемы:
- 1 и 4 генотипа без осложнений. 12 недель для достижения УВО, 24 недели для пациентов, получавших терапию ранее.
- 1 и 4 генотип при компенсированном циррозе. 24 недели в обычных случаях. При тяжелых формах цирроза добавляют рибавирин.
- 2 генотип с компенсированным циррозом. Hepcinat Plus показан только в комплексе с РИБ. Курс лечения – не менее 24 недель.
Корректировка дозы не требуется:
- Пожилым людям.
- Пациентам с ко-инфекцией ВИЧ.
- При почечной недостаточности.
Препарат назначается женщинам в период беременности и лактации только после детального изучения других вариантов терапии.
Показания и противопоказания
Hepcinat Plus показан при хроническом гепатите С генотипа 1-6 с почечной и печеночной недостаточностью или без осложнений. Противопоказания:
- Возраст до 18 лет.
- Тяжелая или терминальная стадия почечной недостаточности.
- Аллергия на препарата.
Побочные эффекты и последствия передозировки
В ходе клинических исследований Hepcinat Plus были выявлены такие негативные эффекты:
- Головокружени.
- Головные боли.
- Кожные высыпания
- Зуд.
- Усталость
- Сонливость.
- Нарушения в работе ЖКТ: диарея, метеоризм.
Во время тестов добровольцами были приняты дозы в 3 раза превышающие допустимые. При такой дозировке негативных последствий выявлено не было. Несмотря на это при передозировке рекомендовано наблюдения у врача.
